衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理規(guī)定

（１９９９年４月１３日　衛(wèi)生部發(fā)布）

　　第一條　為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品是指依據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品。

　　第三條　凡向衛(wèi)生部申報的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品須按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第四條　涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)和申報應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

　　第五條　送檢產(chǎn)品時，送檢單位應(yīng)同時向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

　　第六條　申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。

　　一、國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件１份，復(fù)印件１３份）：

　?。?、國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請表

　?。?、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見

　?。?、產(chǎn)品材料配方

　?。?、生產(chǎn)工藝及簡圖

　?。怠a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　?。?、省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告

　?。?、衛(wèi)生部認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告

　?。?、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）

　?。?、產(chǎn)品說明書樣稿（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）

　　１０、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對有體有危害的材料的衛(wèi)生安全合格證明

　?。保?、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品１件

　　二、進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件１份，復(fù)印件１３份）：

　?。?、進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請表

　?。?、產(chǎn)品材料及配方

　?。?、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　４、衛(wèi)生部認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告

　?。?、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）

　?。?、產(chǎn)品說明書（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）

　　７、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明

　?。?、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書

　　９、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

　　１０、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品１份

　　第七條　同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報。

　　第八條　申報資料中除申請表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

　　第九條　申報資料均應(yīng)使用Ａ４規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體?。刺栕郑⑽氖褂茫保蔡栕郑?。申報的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　第十條　申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　　第十一條　申報資料中對同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　　第十二條　申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號。

　　第十三條　申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相關(guān)的外文資料之后，但本規(guī)定要求產(chǎn)品材料及配方中使用英文的成份名稱以及外國地址等除外。

　　第十四條　申報單位提交檢驗(yàn)報告時，應(yīng)同時提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”。

　　第十五條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告應(yīng)符合下列要求：

　?。?、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；

　?。病蟾娓袷揭?guī)范，不得涂改；

　?。?、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

　?。?、有檢驗(yàn)單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗(yàn)單位公章。

　　５、檢驗(yàn)報告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁以上的檢驗(yàn)報告必須加蓋騎縫章。

　　第十六條　進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

　?。?、每個產(chǎn)品一份委托書原件；

　?。?、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；

　?。场⑽袝鴳?yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　?。?、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

　?。?、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；

　?。?、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；

　?。贰⑽袝草d明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)有效期內(nèi)；

　?。浮⑹芪袉挝辉俅挝衅渌鼏挝簧陥螽a(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

　?。埂⑽袝形淖g文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十七條　進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

　?。?、每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

　?。病⒆C明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

　?。?、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的；

　?。础⒆C明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　５、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；

　　６、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；證明文件中譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十八條　各類產(chǎn)品材料及配方的填報應(yīng)包括下列內(nèi)容：

　?。?、管材和管件：

　　材料成份（化學(xué)名及分子式）

　　管材類型

　　適用范圍

　　使用年限

　?。?、水箱：

　　材料成份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例

　　防護(hù)材料成份（化學(xué)名及分子式）

　　使用方式

　　板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求

　　材料的使用年限

　?。?、防護(hù)材料（如涂料等）：

　　配方中主要成份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例

　　使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時間）

　　有效存放時間

　　適用范圍

　　使用年限

　?。础⑺幚韯?/span>

　　功能

　　配方中主要成份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例

　　適用范圍

　　有效期

　?。怠⑺幚砥鳎?/span>

　　功能

　　水處理工藝

　　各主要處理單元與所用材料

　　材料使用年限

　　適用水質(zhì)范圍

　　額定總凈水量、流量和工作壓力

　　第十九條　申報資料中所涉及的技術(shù)參數(shù)，必須使用中國法定計(jì)量單位和符號。

　　第二十條　本規(guī)定所稱產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料是指水質(zhì)處理器中的水處理材料，如活性炭、膜組件、巖礦材料等。其中無標(biāo)準(zhǔn)可依的新材料（新化學(xué)物質(zhì)）應(yīng)經(jīng)毒理學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)證后，方可判定為衛(wèi)生安全合格。

　　第二十一條　本規(guī)定所稱產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料的衛(wèi)生安全合格證明應(yīng)由通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)單位出具。

　　第二十二條　大型水處理設(shè)備無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。

　　第二十三條　大型水處理設(shè)備由安裝所在地省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品初審。

　　第二十四條　產(chǎn)品說明書必須寫明技術(shù)參數(shù)，其中水質(zhì)處理器的技術(shù)參數(shù)至少應(yīng)包括：流量、工作壓力和額定總凈水量等。

　　第二十五條　申報單位提交的產(chǎn)品樣品符合下列要求：

　　１、包裝完整，未經(jīng)使用；

　?。?、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和銘牌等齊全；

　?。?、大型水處理設(shè)備照片應(yīng)顯示出標(biāo)簽和銘牌；

　?。?、管材、管件應(yīng)提供樣品片段；

　?。?、涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片及涂料原樣的小包裝；

　?。丁⑺幚韯?yīng)提供原樣小包裝。

　　第二十六條　產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)包括衛(wèi)生安全性指標(biāo)。

　　第二十七條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應(yīng)同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

　　第二十八條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前４－６個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。

　　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)于批件到期前４－６個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。

　　凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

　　第二十九條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

　　第三十條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報資料（原件１份，復(fù)印件１３份）及產(chǎn)品樣品：　

　?。薄⑸婕帮嬘盟l(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可再次審核申請表

　?。?、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）

　　３、產(chǎn)品材料及配方

　　４、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　５、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）

　?。?、產(chǎn)品說明書（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）

　?。?、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進(jìn)口產(chǎn)品）

　?。?、原衛(wèi)生許可批件原件

　　另附完整產(chǎn)品樣品１件

　　第三十一條　凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效），并將評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

　　第三十二條　審評機(jī)構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報單位一致的公章。

　　第三十三條　已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：

　　１、檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品材料、配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

　?。?、進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

　?。?、要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文；

　　４、審評機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批材料，應(yīng)以申報單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；

　?。怠⒏纳陥髢?nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；

　?。?、報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機(jī)構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。

　　第三十四條　申報單位申請更改涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

　　一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；

　　二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

　　三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標(biāo)時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；

　　四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：

　?。薄⑥D(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

　　２、公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

　?。?、原衛(wèi)生許可批件原件。

　　五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。

　　除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。

　　第三十五條　已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

　　第三十六條　未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機(jī)構(gòu)存檔備查。

　　第三十七條　評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補(bǔ)充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。

　　第三十八條　本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

　　第三十九條　本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

發(fā)布部門：衛(wèi)生部　發(fā)布日期：1999年04月13日　實(shí)施日期：1999年05月01日　(中央法規(guī))